ICT

ICTにおける臨床研究について

『ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討(観察研究)』

1.研究の対象

2020 年に当院(日本バプテスト病院)において、入院前、または入院後の検査検体か ら SARS-CoV-2 が検出された方。

2.研究目的・方法・研究期間

(1) 研究目的
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による肺炎(COVID-19)が日本各地で発生していることが報告されています。COVID-19 に対する治療薬は確立されておらず、 ファビピラビルなど他のウイルスに対して治療効果がある抗ウイルス薬、その他の抗ウ イルス効果が示された薬剤が各医療施設の判断で治療に用いられています。 本研究では、日本各地の医療機関でファビピラビルなどの抗ウイルス薬やその他の抗ウ イルス効果が示された薬剤が投与された COVID-19 患者の臨床情報を収集、分析する ことで各薬剤に COVID-19 に対する治療効果が見られるかどうかを検討することを目的としています。
(2)研究方法
この研究は、既存の臨床情報(診療で得られた情報)を用いる後ろ向き観察(コホート) 研究です。本研究にご協力いただける機関からいただいた対象者の方の臨床情報を藤田 医科大学で集約し、解析を行います。
個人情報保護の観点から、対象者は研究専用の ID 番号で登録され、誰の情報か分から ない状態で研究代表機関に集約されます。藤田医科大学においては、名前、病院での ID 番号など個人が特定可能な情報は記録しません。
(3)研究期間
2020年4月20日 ~ 2021年12月31日

3.研究に用いる情報の種類

年齢、性別、入院日、入院前の所在(自宅、療養施設など)、基礎疾患、SARS-CoV- 2 検出日、SARS-CoV-2 検出日の所在(ICU、病棟など)、COVID-19(肺炎)の重 症度、抗ウイルス薬による治療の内容、治療への臨床的反応、退院先(自宅、療養施設 など)等。

4.外部への情報の提供

この研究から明らかになった COVID-19 に対する抗ウイルス薬の治療効果などつい ては、厚生労働省に報告するほか、学会発表および論文発表を通して公開する予定です。 また、このような国内のデータはこれまで限られていることから、当院及び他の医療施 設が 今後 COVID-19 患者を治療するにあたり役立つことが期待されます。他の機関 が共同研究機関として加わる場合や、本研究に関するデータを他の研究機関と共有する 場合は、関係法令・指針に基づき適切な手続きを経た上で行い、その旨を公開します。

5.研究組織

研究責任者(共同研究代表者):藤田医科大学 微生物学講座・感染症科 教授 土井 洋平
共同研究機関:東邦大学 微生物・感染症学講座 教授 舘田 一博
既存試料・情報の提供のみを行う機関:全国の医療機関

6.お問い合わせ先

情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方 にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先 までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に 不利益が生じることはありません。ただし、研究実施上、既に個人が特定できない状態 で解析の対象となった場合など、除外できない場合があります。 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、 研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

研究責任者連絡先
藤田医科大学 微生物学講座 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98
研究責任者 土井 洋平 電話:0562-93-2433

当院お問い合わせ先 京都市左京区北白川山ノ元町47
日本バプテスト病院 
外科・ICT:大越 香江
電話:075-781-5191(病院代表)

 

 

『COVID-19 に関するレジストリ研究』

日本バプテスト病院では、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院で行われる、以下の研究を参画しています。この研究への参加を希望されない場合には、下記のお問い合わせ先にお申し出ください。お申し出になられても、いかなる不利益も受けることはございませんので、ご安心ください。未成年者の方や現在ご自身で研究参加の判断が難しいと考えられる方においては、家族や親族等からの研究不参加のお申し出やお問い合わせに対してもご対応いたします。

1.研究目的・方法

2019年12月から中国の武漢市で新型コロナウイルスによる肺炎の集団発生が確認されました。新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)には確立された治療法はありませんが、重症例を中心に抗ウイルス薬などの薬剤が投与されはじめています。どのような方が重症化しやすいか、妊婦や小児の患者さんなどにおいてどのような経過をたどるのかなど、多くのことがまだわかっていません。 この研究では、COVID-19と診断された方に参加していただき、重症化する方の特徴や経過、薬剤投与後の経過など、COVID-19に関する様々な点について明らかにすることを目的としています。

2.研究期間

2020年5月18日~2023年1月31日

3.研究の対象となる方

2020年1月1日以降にCOVID-19と診断された方

4.ご協力いただく内容

上記の対象期間中に記録された診療情報(症状、基礎疾患、渡航歴、接触歴、症状の経過等)・ウイルス検査結果などを、研究に使用させて頂きます。使用に際しては、文部科学省・厚生労働省が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

5.研究参加について

研究への参加を希望されない場合、その方の情報を研究における解析に利用することはありません。ただし、COVID-19は新規の指定感染症であることから、社会的・公衆衛生的に重要であるため、原則として全ての患者さんの情報をこの研究のデータベースには登録させていただきます。研究に参加される場合でもされない場合でも、患者さん個人を特定できるような情報が外部に漏れることはありません。

6.外部への試料・情報の提供

研究データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。匿名化対応表は、該当する患者さんが診療を受けた病院の研究責任者や個人情報管理者などが保管・管理します。研究のデータは、WHOなどの国際的な研究グループと共有する場合があります。その場合、匿名化対応表は提供せず、個人の特定ができない状態で共有します。

7.研究組織

研究代表機関:国立研究開発法人国立国際医療研究センター  大曲 貴夫
共同研究機関:北海道大学、国立感染症研究所
情報提供機関:COVID-19の方を診療した国内全ての医療機関

8.利益相反について

利益相反の状況は、研究代表機関においてはNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理します。共同研究機関においてはそれぞれの機関のルールにのっとって適切に報告・管理されます。本研究に関する研究全体及び研究者個人として申告すべき利益相反の状態はありません。

9.研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等

あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。閲覧を希望される方は、追って公開するホームページなどの情報をご確認ください。

10.個人情報の開示に係る手続きについて

本研究で収集させて頂いたご自身の情報を各医療機関の規定に則った形でご覧頂くことも出来ます。ご希望される方は、COVID-19のために受診した医療機関にお申し出ください。

11.本研究全体の研究代表者

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 国際感染症センター  大曲 貴夫
東京都新宿区戸山1-21-1 国立研究開発法人国立国際医療研究センター
COVIDレジストリ研究事務局 03-3202-7181(代表)(月~金 8:30-17:15)

12.当院お問い合わせ先

京都市左京区北白川山ノ元町47
日本バプテスト病院 外科・ICT:大越 香江
075-781-5191(病院代表)

 

「新型コロナウイルス感染症の疫学・臨床像の解析と検査法の検討」

この研究は、京都大学医学部附属病院を主たる研究機関とした共同研究です。 この研究への参加を希望されない場合には、研究不参加とさせて頂きますので、下記のお問い合わせ先にお申し出ください。お申し出になられても、いかなる不利益も受けることはございませんのでご安心ください。未成年者の方では、保護者さん等からの研究不参加のお申し出やお問い合わせに対してもご対応いたします。

1.研究の目的

2019年中国にて発生した新型コロナウイルス(2019-nCoV)感染症は、日本を含む世界的拡がりを見せ、その対策が急務とされています。しかし、新たな病原体・感染症であるため、現時点では、迅速検査法は未開発、病気の詳細や中国と関連のない市民における感染症の現状も不明です。この研究の目的は、迅速検査法の評価、感染者の病気の詳細や感染経路、一般市民における感染の拡がりについて調査することです。これにより、2019-nCoV感染症についてよりよい診断・治療や病院内外における感染対策を行うことが期待できます。

2.研究期間・対象者

今回、2020年9月から2022年6月に当院にて、2019-nCoV感染症が疑われた患者さん、病院における診療行為や感染症対策等の過程で検体が提出された患者さんにご協力をお願いしています。 研究期間は倫理審査の承認日から2022年12月までです。

3.倫理委員会の審査と許可

この研究は、本研究は京都大学医の倫理審査委員会にて審査を受け、病院長の許可を受けて行っています。なお、日本バプテスト病院の倫理委員会でも審査の上、承認を受けて実施しております。

4.試料・情報の利用目的・利用方法

患者さんの病状などの情報のほかに、通常の診断で使われた後の残りの気道検体(咽頭スワブや喀痰など)・血液検体を用いて2019-nCoVの検出を行い、検査法の有用性の検討や一般市民における感染状況の調査を行います。それ以外に、新たな検査や治療を行うものではありません。したがって、研究に際し有害事象や利益は生じえません。また、患者さんの身体的・経済的負担や謝礼はありません。
個人が特定されるような情報は一切使用せず、公表されることもありませんが、患者さんが特定できないようにした上で、研究の成果を公表する予定です。試料や病状など得られたデータは、個人情報が含まれない状態に加工した後、当院から京都大学医学部附属病院に、あるいは京都大学医学部附属病院から他の共同研究機関に提供されます。データの使用や提供を希望されない方は、下記の連絡先にご連絡お願い致します。尚、その際にも患者さんが不利益を被ることはありません。
本研究で収集した試料・情報は、同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いる可能性があります。他の研究への二次利用および他研究機関へ提供する際は、新たな研究計画について倫理審査委員会で承認された後に行います。また、ホームページ上で、研究の目的を含む研究実施の情報を公開し、研究対象者が拒否できる機会を保障します。

5.試料・情報の管理についての責任者

試料・情報の利用・保管の際は、政府が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し個人を特定されないように配慮します。
資料・情報の管理についての責任者:日本バプテスト病院 京都大学医学部附属病院 検査部・感染制御部 松村康史

6.研究組織

研究代表機関:京都大学医学部附属病院 検査部・感染制御部 准教授 松村康史
共同研究機関:京都市立病院 感染症内科 部長 清水恒広
その他研究機関:日本バプテスト病院 病院長 尼川龍一
試料・情報の提供のみで研究そのものには関与しない研究協力機関についてはWeb(https://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~ict/wordpress/)にて公開いたします。

7.研究資金・利益相反

京都大学大学院医学研究科臨床病態検査学の委任経理金から提供します。委任経理金は寄付金ですので、資金の提供者は、研究の企画、運営、解析、論文執筆に関与しません。利益相反について、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理します。

8.研究に関する資料の入手・閲覧、個人情報の開示等

当院の規定および他の研究対象者等の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内で、この研究の計画書等をご覧いただくことができます。
本研究で収集させて頂いた患者さんご自身の情報を、当院の規定に則った形でご覧頂くことができます。

9.連絡先

この研究に関するお問い合わせのある方は、下記までご連絡ください。
日本バプテスト病院 大越 香江:075-751-3111(代)